الأدوية

الهيئة القومية لمراقبة سلامة الدواء:

  • تم اقتراح انشاء هيئة لمراقبة سلامة الدواء وقد تم انشاؤها فى 2019 إلا ان هناك بعض العوائق فى التعامل معها منها ما يلي:
  • إشتراط الحصول على موافقة إستيرادية لكل رسالة خامات يتم إستيرادها مما يؤدي إلى زيادة في سعر المنتج نتيجة زيادة الرسوم.
  • التأخير الشديد في إصدار شهادات Free Sale وGMP مما يؤثر بالسلب على عملية التصدير. 
  • رفض الإدارة المركزية لشئون الصيدلة إستلام شهادات التداول للمنتجات غير المعقمة الصادرة من هيئة التنمية الصناعية والقادمة بالبريد السريع.
  • إشتراط موافقات جديدة لشروط التصدير مثل التعهد بتوفر خامات إنتاجية لمدة 6 أشهر، وزيارة لجان للتأكد، بالإضافة إلى الحصول على موافقة الهيئة العامة للشراء الموحد.

  • إلغاء شرط الحصول على موافقة استيرادية لكل رسالة خامات على حدة.
  • التعجيل فى اصدار شهادات  Free Sale وGMP.
  • الامتناع عن اصدار شروط جديدة للتصدير دون التشاور مع المصدرين.

 

  • صدر قانون 151 لسنة 2019 وتضمن القانون الجديد لتنظيم جهات الدواء في (المادة 14): 
  • تُنشأ هيئة عامة خدمية تسمي (هيئة الدواء المصرية)، تكون لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها  مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها.
  • تهدف الهيئة إلى تنظيم  وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في أحكام هذا القانون، وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به – بما لا يخالف أي من أحكام هذا القانون – وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك.