أجندة الإصلاحات العاجلة لدفع النمو الصناعي وتشجيع الاستثمار الأجنبي
النسخ السابقة
الأدوية
الهيئة القومية لمراقبة سلامة الدواء:
- تم اقتراح انشاء هيئة لمراقبة سلامة الدواء وقد تم انشاؤها فى 2019 إلا ان هناك بعض العوائق فى التعامل معها منها ما يلي:
- إشتراط الحصول على موافقة إستيرادية لكل رسالة خامات يتم إستيرادها مما يؤدي إلى زيادة في سعر المنتج نتيجة زيادة الرسوم.
- التأخير الشديد في إصدار شهادات Free Sale وGMP مما يؤثر بالسلب على عملية التصدير.
- رفض الإدارة المركزية لشئون الصيدلة إستلام شهادات التداول للمنتجات غير المعقمة الصادرة من هيئة التنمية الصناعية والقادمة بالبريد السريع.
- إشتراط موافقات جديدة لشروط التصدير مثل التعهد بتوفر خامات إنتاجية لمدة 6 أشهر، وزيارة لجان للتأكد، بالإضافة إلى الحصول على موافقة الهيئة العامة للشراء الموحد.
الأدوية
- الاكتفاء بالاعتماد الفوري للمنتج الدوائي في حالة وجود التسجيل في دولتين على الأقل من الدول المتقدمة في صناعة الدواء.
- تحويل تسجيل المصانع المصرية الدوائية إلى نظام CTD (ملف فني كامل) ومقابل الرسوم 120 ألف جنيه، مع عدم الأخذ بنظام البوكسات وأن تكون مدة التسجيل أقل من ستة أشهر بدون حد أقصى لعدد الملفات فى الشهر الواحد.
- حصول المصانع على اعتماد دولى من FDA , WHO, GTA, EMEA وإعطاء مهلة خمس سنوات بحيث لا يقبل بعدها التسجيل للمصانع الغير حاصلة على الاعتماد.